La diferencia clave entre NCE y NME es que NCE no tiene una fracción activa que haya sido aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), mientras que NME tiene una fracción activa que no ha sido aprobada previamente por la FDA.
Los términos NCE y NME se utilizan para categorizar los fármacos según la presencia o ausencia de restos activos, que son las porciones de los fármacos que pueden afectar la actividad del fármaco. Generalmente, un fármaco con un resto activo es terapéuticamente más beneficioso. La FDA declara que un medicamento que no contiene un resto activo aprobado previamente por la FDA es una nueva entidad molecular o NME y un medicamento que contiene un resto activo que ha sido aprobado por la FDA es una nueva entidad química o NCE.
